【突破重重難關】杭州正大醫療觸摸屏止血儀成功獲得巴西醫療器械注冊證

杭州正大醫療器械有限公司（下文簡稱“杭州正大醫療”）的巴西合作伙伴，近日獲得了巴西醫療器械注冊證，標志著公司的觸摸屏止血儀順利通過了巴西國家衛生監管機構（ANVISA）的嚴格審查。

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巴西衛生監管機構（ANVISA）簡介

Agência Nacional de Vigilância Sanitária （ANVISA）是隸屬于衛生部的自治機構，作為巴西國家衛生系統（SUS）的一部分，負責協調巴西衛生監管系統（SNVS），其職能覆蓋全國范圍。

嚴苛流程背后的安全與合規考驗

巴西醫療器械注冊的審核流程非常嚴苛，涉及多個環節，包括臨床數據評估、產品性能測試、生產廠房的質量管理體系審核等。所有申請注冊的產品必須滿足巴西市場對安全性和有效性的高標準，且必須提供詳細的技術文檔和相關證明材料。這些要求不僅考驗產品的技術水平，還需要企業在質量控制和合規性方面具有極高的專業能力。

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長周期、高成本的持續投入考驗

此外，巴西注冊證的申請過程往往需要經過長時間的審核，通常超過一年，這意味著企業需要耐心和持續的投入。相對較高的注冊費用也使得這一過程更加具有挑戰性，只有在技術研發、質量管理和合規運營等方面具備扎實基礎的企業，才能最終順利通過層層關卡。

杭州正大醫療愿與全球醫療同行共筑合作新篇章

杭州正大醫療誠摯期待與廣大醫療器械同行攜手并肩，在技術研發、市場拓展、合規共建等領域建立長久穩定的合作關系，共同探索全球醫療市場的無限可能，為提升全球醫療健康服務水平貢獻力量，實現互利共贏，共創行業新未來。