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【國際認證】杭州正大下肢康復器&止血儀同時獲批馬來西亞醫療器械產品注冊證
來源：正大醫療 發布時間：2025-7-8 關注：1771
近日，杭州正大醫療器械有限公司（以下簡稱"杭州正大"）再次迎來國際合作成果——我們的馬來西亞合作伙伴成功取得下肢關節康復器和電動氣壓止血儀的馬來西亞醫療器械注冊證。這標志著杭州正大的國際化戰略繼續取得可喜的進展。
一、杭州正大專注研發 打造專業醫療器械品牌
杭州正大醫療器械有限公司自成立以來，始終專注于骨科、康復科及手術設備的研發與制造。作為浙江省專精特新中小企業，公司擁有完整的技術研發、生產和質量管理體系。公司多個產品已通過ISO 13485國際醫療器械質量管理體系認證，在獲批多個產品的歐盟CE和美國FDA認證后，全球多個國家的合作伙伴也開展了當地國家的產品注冊。
此次在馬來西亞成功注冊的兩款產品是杭州正大極具競爭了的產品，包括以下特點：
1.下肢關節康復器：適用于骨科髖、膝、踝等下肢關節功能障礙患者的康復治療使用。產品采用全觸摸智能化控制系統，高精度傳感器控制技術，以及符合臨床治療需要的立體支持桿件。產品使用了26套模具，具有優秀的規模化制造水平。
2.電動氣壓止血儀：適用于骨科四肢手術止血用。產品采用全觸摸屏顯示和控制系統，具有較好的智能化功能。具有系統故障自檢、壓力校準、LOP等高端技術功能設計。產品系統壓力精度可以達到±5mmHg，并具有快、慢放氣等臨床需要的功能。可更換內置鋰電池，結合低CPU功耗系統，能夠保證10小時以上的臨床手術需要。
二、協力突破注冊難關 彰顯專業實力
馬來西亞醫療器械注冊流程以嚴格著稱，杭州正大與當地合作伙伴通力合作，克服了多重挑戰：
1.精準跨越語言障礙
面對馬來西亞官方要求的馬來語文件，客戶團隊與杭州正大醫療器械有限公司密切溝通與協調，在專業醫療團隊的翻譯保駕下，確保所有技術文檔、體系文檔和注冊材料的翻譯準確無誤，為順利注冊奠定基礎。
2.全面研究并符合當地國家法規要求
雙方團隊深入研究馬來西亞醫療器械法規，精心準備包括：
l 完整當地國家的醫療器械行業及產品法規文件；
l 根據當地國家的規范，需要準備的產品技術文檔；
l 根據當地國家需要準備的、具有本國特點的產品檢測報告。
3.具有當地國特點的質量管理體系文件
每一個國家的醫療器械產品生產體系，均具有一定的當地國家特色。雙方團隊緊密合作，認真研究，結合實際，最終順利的完成了符合馬來西亞國家規范要求的ISO13485體系建設。
三、市場前景廣闊 未來合作可期
馬來西亞作為東南亞重要醫療市場，也是東亞和西亞的交通要道，其對高質量醫療器械需求持續增長。此次注冊成功不僅為當地醫療機構帶來了更多優質選擇，也為杭州正大進一步開拓國際市場打開了又一條通道。
未來，杭州正大將和合作伙伴們一起協力合作，繼續加大研發投入，推出更多創新產品，為全球醫療事業發展貢獻合作伙伴們集體的智慧和方案。
